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製品関連のよくあるご質問と回答

製剤

  • Q
  • 貯法は?

A.

室温保存

※引用文献:
スピラマイシンIF: Ⅹ.取扱い上の注意等に関する項目「3.貯法・保存条件」

安全性

  • Q
  • 副作用および重大な副作用は?

A.

<副作用>
国内において副作用発現頻度が明確となる臨床試験は実施していない。

<重大な副作用>※)
ショック、アナフィラキシー、偽膜性大腸炎、中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、急性汎発性発疹性膿疱症、QT延長、心室頻拍(torsades de pointesを含む)、心室細動、肝機能障害

※)海外においてスピラマイシンは様々な適応症と剤形を有している。海外の臨床試験、市販後データ、公表文献等から集積した安全性情報を参照し、本剤による副作用として特定されたもので、重篤な転帰に至る可能性がある事象を記載した。

※引用文献:
スピラマイシンIF: Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目「8.副作用」

特定の背景を有する患者

  • Q
  • 妊婦・授乳婦への投与は?

A.

授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させること。[ヒト母乳中に移行することが報告されている。]

<解説>
授乳婦におけるスピラマイシンの安全性について十分な情報は得られていないが、スピラマイシンはヒト母乳中に移行することが報告されている。したがって、授乳中の婦人への投与は避けること。やむを得ず授乳中の婦人に本剤を投与する場合には、授乳を中止するように指示すること。

※引用文献:
スピラマイシンIF: Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目「10.妊婦、産婦、授乳婦への投与」

治療

  • Q
  • 効能又は効果は?

A.

先天性トキソプラズマ症の発症抑制

〈効能又は効果に関連する使用上の注意〉
(1) 最新の国内診療ガイドライン等を参考に、本剤の投与の適否を検討すること。
(2) トキソプラズマ抗体検査、問診等により妊娠成立後のトキソプラズマ初感染が疑われる妊婦に対して使用すること。
(3) 本剤は母体から胎児への感染の抑制を目的として使用する薬剤であるため、投与開始前に、胎児へのトキソプラズマ感染が疑われる場合には、本剤の投与の適否について慎重に検討すること。

※引用文献:
スピラマイシンIF: Ⅴ.治療に関する項目「1.効能又は効果」
  • Q
  • 用法・用量は?

A.

通常、妊婦には1回2錠(スピラマイシンとして300万国際単位)を1日3回経口投与する。

〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉
(1) 妊娠成立後のトキソプラズマ初感染が疑われる場合、速やかに投与を開始し、胎児感染が確認されない場合には、分娩まで投与を継続すること。
(2) 本剤投与中に、胎児へのトキソプラズマ感染が疑われる場合には、本剤の投与継続の適否について検討する等、適切に対応すること。

※引用文献:
スピラマイシンIF: Ⅴ.治療に関する項目「2.用法及び用量」

薬理・薬物動態

  • Q
  • 作用機序は?

A.

作用機序については十分な解明がなされていないが、トキソプラズマのタンパク合成阻害、特に、細胞小器官であるアピコプラストでのタンパク合成阻害によるものと推察されている。

※引用文献:
スピラマイシンIF: Ⅵ.薬効薬理に関する項目「2.薬理作用」
  • Q
  • 代謝酵素は?

A.

ヒトに経口投与したときの試験及び動物の肝ミクロソームを用いた試験から、スピラマイシンの代謝は限定的であり、その消失にCYPはほとんど関与しないと考えられた。
なお、動物及びヒトにおいて、スピラマイシンによるCYPの阻害及び誘導に関連した薬物相互作用は報告されていない。

※引用文献:
スピラマイシンIF: Ⅶ.薬物動態に関する項目「5.代謝」
  • Q
  • 本剤の排泄部位・経路、排泄率は?

A.

外国人健康男性被験者のスピラマイシンの全身血清クリアランスは腎クリアランスより大きく、1137.7±275.1mL/min(平均値±SD)であった。スピラマイシンの腎クリアランスは比較的低く(144.25±47mL/min)、腎外クリアランスが高かった(887.75±96.30mL/min)。スピラマイシンは、一部が尿中に排泄され、より多くの量が胆汁中に排泄される。患者にスピラマイシン2g注)を3日間経口投与したとき、胆汁中に高濃度(最高60µg/mL)のスピラマイシンを認めた。

健康男性被験者3例にスピラマイシン500mg注)を単回経口投与したとき、投与後7時間までに投与量の約4%が尿中に排泄された。
健康被験者6例にスピラマイシン1gを1日2回注)5日間経口投与したとき、投与5日目の糞中スピラマイシン濃度は689.0µg/gであった。

注)本剤の承認された用法及び用量:通常、妊婦には1回2錠(スピラマイシンとして300万国際単位)を1日3回経口投与する。
スピラマイシンの1gは約300万国際単位に相当する(参考値)

※引用文献:
スピラマイシンIF: Ⅶ.薬物動態に関する項目「6.排泄」
  • Q
  • 食事の影響は?

A.

食事と同時に投与しても、スピラマイシンの吸収に有意な影響はなかった。
健康被験者7例(男性6例、女性1例)を対象とし、年齢は32~39歳、体重は体重56~75kgであった。絶食下(12時間)又は標準的朝食と共にそれぞれスピラマイシン1.5g注)を単回経口投与し、投与前及び投与後8時間まで血液を採取し、血清中スピラマイシン濃度を測定した。
絶食下及び標準食摂取時の平均消失半減期(t1/2)は、それぞれ2.4(範囲:1.4 - 4.0)時間及び2.8(範囲:2.0 - 3.6)時間、平均最高濃度到達時間(tmax)は、それぞれ2.6時間及び2.3時間であった。血清中濃度は摂食時よりも絶食下で大きなばらつきがみられたが、最高血清中濃度(Cmax)、tmax、t1/2又は0から8時間までのAUC(AUC0-8hr)に、有意差は認められなかった(対応のあるt 検定)。

注)本剤の承認された用法及び用量:通常、妊婦には1回2錠(スピラマイシンとして300万国際単位)を1日3回経口投与する。
スピラマイシンの1gは約300万国際単位に相当する(参考値)

※引用文献:
スピラマイシンIF: Ⅶ.薬物動態に関する項目「1.血中濃度の推移・測定法」

2020年8月作成

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