ランタスXR臨床データ

グラルギンからランタスXRへの切替データ

試験概要

目的

空腹時血糖値（FPG）がコントロールされている BOT 及び BBT で治療中の 2 型糖尿病患者において、ランタスからランタス XR へ変更し、朝食前 FPG を指標に用量調節する方式の有効性及び安全性を検討した

対象

基礎インスリンにランタスを使用して BOT 又は BBT による治療を行い、FPG が110mg/dL 未満にコントロールされている 2 型糖尿病患者 145 例

試験方法

ランタス XR への変更はランタスと同単位から開始し、朝食前、夕食前、就寝前のいずれかで投与を固定し、24 週間投与した。各週任意の最終 3 日間において FPG を 3 回測定し、その平均値に基づいたアルゴリズムに従って次週のランタス XR の投与量の調節を行った

投与期間

24 週間

主要評価項目

HbA1c の変化量

副次評価項目

朝食前 FPG、体重、ランタス XR 単位数、追加インスリン単位数など併用薬剤の変化量、低血糖の発現状況

HbA1cの変化量（主要評価項目）及び朝食前FPG（副次評価項目）

セルフタイトレーションによってランタス XR を 24 週間投与した結果、HbA1c の有意な低下が認められました（p<0.001、t 検定）


体重（副次評価項目/参考情報）

体重は、ランタス XR 投与後 8 週－0.41kg、16 週で－0.90kg、24 週で－0.86kg となりました


低血糖*1（副次評価項目）

低血糖は、基礎インスリン変更前は 6.5±3.1 回であり、ランタス XR 変更後 8 週で5.1±2.9 回、16 週で 4.0±2.4 回、24 週後には 3.8±2.3 回と変更前の約半分近くまでと なりました


患者背景

項目 数値
BOT 患者 /BBT 患者（例） 80/65
年齢（歳） 58.7±12.6
男女比（例） 75/70
体重（kg） 60.3±15.4
糖尿病罹病期間（年） 8.7±7.6
朝食前 FPG（mg/dL） 104.3±6.7
HbA1c（%） 6.7±1.1
ランタス使用量（単位） 16.9±6.8

併用経口血糖降下薬（例）

DPP-4 阻害薬

ビグアナイド薬

SU 薬

α- グルコシダーゼ阻害薬

SGLT2 阻害薬

 

87

48

40

32

18

併用追加インスリン（例）

インスリン グルリジン

インスリン リスプロ

インスリン アスパルト

 

37

18

10

平均値 ± 標準偏差（SD）

MAT-JP-2008125-1.0-12/2021
2021年1月作成