ランタスXRはインスリン デグルデクと同様にHbA1cを低下させた（－1.6%）:ベースライン時から試験終了までのHbA1cの変化において、ランタスXRのインスリン デグルデクに対する非劣性が認められた（－0.05% ［95%CI:－0.15～0.05］）。

HbA1cの目標値<7%を達成した患者又は確定低血糖なしにHbA1cの目標値 <7%を達成した患者は両群で同程度の割合であった。

ベースライン時から試験終了までの空腹時及び24時間SMPGの減少は両群で同程度であった。

試験終了時のインスリン投与量は、ランタスXRが0.54単位/kg、インスリン デグルデクが0.43単位/kgであった。

体重増加［参考情報］は両群共に低値・同程度であった。

24週間の治療期間全体における、24時間確定低血糖（≦70mg/dL又は＜54mg/dL）の発現率は両群で同程度であった。

24週間の治療期間全体において、
・24時間確定低血糖（≦70mg/dL）の発現率はランタスXR群では66.5％、インスリン デグルデク群では69.0％であった。
・夜間確定低血糖（≦70mg/dL）の発現率はランタスXR群では28.6％、インスリン デグルデク群では28.8％であった。

タイトレーション期間（0～12週）において、
・24時間確定低血糖（≦70mg/dL）の発現率はランタスXR群では47.4％、インスリン デグルデク群では54.3％であった。
・夜間確定低血糖（≦70mg/dL）の発現率はランタスXR群では15.2％、インスリン デグルデク群では18.8％であった。

重症低血糖の発現は、両群共に低値であった。

目的

OADs±GLP-1受容体作動薬でコントロール不十分なインスリン未治療の2型糖尿病患者におけるランタスXRの有効性と安全性を、インスリン デグルデクと比較して評価する。

対象

インスリン未治療の18歳以上であり、3ヵ月以上継続したOAD±GLP-1受容体作動薬でコントロール不十分な2型糖尿病患者

方法

対象患者をランタスXR群又はインスリン デグルデク群に無作為に割り付け、24週間（0～12週はタイトレーション期間、13～24週はメンテナンス期間）治療を実施した。両群ともに18:00～20:00の間に1日1回自己注射を実施し、投与量は空腹時SMPG 80～100mg/dL（4.4～5.6mmol/L）を目標として、低血糖がないように用量調節した。

安全性

有害事象はランタスXR群の202例（43.7%）、インスリン デグルデク群の221例（47.8%）に認められ、重篤な有害事象はそれぞれ21例（4.5%）、20例（4.3%）に認められた。有害事象による死亡はランタスXR群の1例（結腸腺癌）に認められたが、治療薬との関連性は認められなかった。有害事象による治療中止はランタスXR群の4例（0.9%）、インスリン デグルデク群の5例（1.1%）に認められた。