BRIGHT 試験概要

結果の要約


ランタスXRはインスリン デグルデクと同様にHbA1cを低下させた(-1.6%):ベースライン時から試験終了までのHbA1cの変化において、ランタスXRのインスリン デグルデクに対する非劣性が認められた(-0.05% [95%CI:-0.15~0.05])。


HbA1cの目標値<7%を達成した患者又は確定低血糖なしにHbA1cの目標値 <7%を達成した患者は両群で同程度の割合であった。


ベースライン時から試験終了までの空腹時及び24時間SMPGの減少は両群で同程度であった。


試験終了時のインスリン投与量は、ランタスXRが0.54単位/kg、インスリン デグルデクが0.43単位/kgであった。


体重増加[参考情報]は両群共に低値・同程度であった。

低血糖発現の要約


24週間の治療期間全体における、24時間確定低血糖(≦70mg/dL又は<54mg/dL)の発現率は両群で同程度であった。


24週間の治療期間全体において、
・24時間確定低血糖(≦70mg/dL)の発現率はランタスXR群では66.5%、インスリン デグルデク群では69.0%であった。
・夜間確定低血糖(≦70mg/dL)の発現率はランタスXR群では28.6%、インスリン デグルデク群では28.8%であった。


タイトレーション期間(0~12週)において、
・24時間確定低血糖(≦70mg/dL)の発現率はランタスXR群では47.4%、インスリン デグルデク群では54.3%であった。
・夜間確定低血糖(≦70mg/dL)の発現率はランタスXR群では15.2%、インスリン デグルデク群では18.8%であった。


重症低血糖の発現は、両群共に低値であった。

まとめ


インスリン未使用でコントロール不十分な2型糖尿病患者に対する導入において、ランタスXRとインスリン デグルデクは比較的低い低血糖リスクで血糖値を改善した。

低血糖発現率は全期間では同程度であったが、特にタイトレーション期間にて、ランタスXRの低血糖発現が低いことが本試験によって示された。

目的

OADs±GLP-1受容体作動薬でコントロール不十分なインスリン未治療の2型糖尿病患者におけるランタスXRの有効性と安全性を、インスリン デグルデクと比較して評価する。


対象

インスリン未治療の18歳以上であり、3ヵ月以上継続したOAD±GLP-1受容体作動薬でコントロール不十分な2型糖尿病患者


方法

対象患者をランタスXR群又はインスリン デグルデク群に無作為に割り付け、24週間(0~12週はタイトレーション期間、13~24週はメンテナンス期間)治療を実施した。両群ともに18:00~20:00の間に1日1回自己注射を実施し、投与量は空腹時SMPG 80~100mg/dL(4.4~5.6mmol/L)を目標として、低血糖がないように用量調節した。


安全性

有害事象はランタスXR群の202例(43.7%)、インスリン デグルデク群の221例(47.8%)に認められ、重篤な有害事象はそれぞれ21例(4.5%)、20例(4.3%)に認められた。有害事象による死亡はランタスXR群の1例(結腸腺癌)に認められたが、治療薬との関連性は認められなかった。有害事象による治療中止はランタスXR群の4例(0.9%)、インスリン デグルデク群の5例(1.1%)に認められた。

MAT-JP-2008125-1.0-12/2021
2021年1月作成