ランタスXR臨床データ

海外におけるランタスXRとグラルギンのCGM直接比較データ

試験デザイン

第Ⅱ相多施設共同無作為化オープンラベル並行群間 2 期クロスオーバー試験

HbA1cの変化量[主要評価項目]


HbA1c(平均値) ベース
ライン時
24週時 最小二乗平均
の変化量
ランタス
XR群
8.7% 7.0% -1.6%
インスリン
デグルデク群
8.6% 7.0% -1.6%
最小二乗平均の群間差 :
-0.05%(95%CI: -0.15~0.05)

Rosenstock J, et al.: Diabetes Care. 2018 Aug 13. pii: dc180559.
doi: 10.2337/dc18-0559. [Epub ahead of print]より改変

血糖プロファイルの平均及び変動[副次評価項目]

ランタス XR 群

ランタス群

各群における低血糖発現例数

発現例数

ランタス XR 群
(n=30)
ランタス群
(n=29)
24 時間
低血糖
夜間
低血糖*
24 時間
低血糖
夜間
低血糖*
血糖値 70mg/dL 以下
又は他者の介助を必要とした低血糖
30 24 29 27
血糖値 54mg/dL 未満
又は他者の介助を必要とした低血糖
28 17 28 25

患者背景

ベースライン時の特性 *1 ランタス XR 群
(n=30)
ランタス群
(n=29)
年齢、歳 44.9(15.1) 43.5(13.7)
男性、% 56.7 51.7
白人、% 100 100
1 型糖尿病罹病期間、年 24.1(14.9) 20.1(12.4)

HbA1c

%

mmol/mol

 

7.51(0.69)

58.6(7.5)

 

7.41(0.62)

57.5(6.8)

FPG

mmol/L

mg/dL

 

9.60(3.98)

172.9(71.7

 

8.63(4.18)

155.6(75.2)

BMI、kg/m2 27.4(4.9) 27.2(5.7)
eGFR、mL/min/1.73m2 80.3(21.3) 84.6(15.4)

前治療の基礎インスリン *2、%

インスリン グラルギン

NPH インスリン

インスリン デテミル

 

96.6

0

3.4

 

82.1

3.6

14.3


*1:特に明記していない限り、平均値(SD)
*2:無作為化前3ヵ月以内に投与
無作為化集団

まとめ

第7週~第8週及び第15週~第16週において、血糖値目標範囲内(80~140mg/dL)に収まっていた時間の割合はランタスXR群とランタス群で同様でした(p=0.73、両側検定)。


24時間血糖プロファイルについて、平均血糖値の最大値と最小値の差は、ランタスXR群が14mg/dLに対し、ランタス群は28mg/dLであった。


有害事象は、ランタスXR群の80%(24/30例)、ランタス群の66%(19/29例)に認められた。主な有害事象は鼻咽頭炎であり、ランタスXR群で9例(30%)、ランタス群で6例(21%)であった。

SAJP.TJO.18.08.1977