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HbA1cの変化量[主要評価項目]


HbA1c(平均値) ベース
ライン時
24週時 最小二乗平均
の変化量
ランタス
XR群
8.7% 7.0% -1.6%
インスリン
デグルデク群
8.6% 7.0% -1.6%
最小二乗平均の群間差 :
-0.05%(95%CI: -0.15~0.05)

Rosenstock J, et al.: Diabetes Care. 2018 Aug 13. pii: dc180559.
doi: 10.2337/dc18-0559. [Epub ahead of print]より改変

24時間低血糖年間発現件数[安全性評価項目]


夜間(00:00~06:00)低血糖年間発現件数[安全性評価項目]


試験デザイン


対象患者

インスリン未治療の18歳以上であり、3ヵ月以上継続したOAD±GLP-1受容体作動薬でコントロール不十分な2型糖尿病患者


a 連続した最大8日間又は累計15日間のインスリン使用は例外とした。
b 1日1回、皮下注射、18:00~20:00の間
BMI, body mass index; GLP-1, glucagon-like peptide-1; SU, sulf onylureas

評価項目


主要評価項目

HbA1cの変化量(ベースライン時から24週時)
-MMRMを用いて解析し、ベースライン時のHbA1cを含む共変量で調整する
-非劣性マージンは0.3%


副次評価項目

FPG及び空腹時SMPGの変化量(ベースライン時から24週時)

8点SMPGプロファイルのばらつき


安全性評価項目

低血糖発現率及び年間発現件数

有害事象


FPG, fasting plasma glucose

SAJP.TJO.18.08.1977