ランタスXR臨床データ

EDITION JP2試験

2型糖尿病患者対象国内第Ⅲ相臨床試験

試験概要

日本人2型糖尿病患者を対象にしたBOT療法におけるランタスXRとランタスの有効性及び安全性を比較検討した国内多施設共同無作為化オープンラベル並行群間比較試験(非劣性試験)


対象

HbA1c値が7.0~10.0%で、6ヵ月以上にわたり基礎インスリン及び経口血糖降下薬を併用していた日本人2型糖尿病患者241例


試験方法

ランタスXR又はランタスを1日1回夜(夕食直前から就寝前までの同一時刻)に皮下投与した。ランタスXR及びランタスの投与量は、朝食前空腹時の血糖自己測定値に基づいて調節した。


投与期間

52週間(主要投与期間26週+継続投与期間26週)


主要評価項目

ベースラインから投与後26週時までのHbA1cの変化量(非劣性限界値:0.4%)


副次評価項目

空腹時血糖値の変化量、1日の基礎インスリン投与量の変化量、低血糖の発現頻度(発現率、年間発現件数)及び日内分布、8点SMBGプロファイル、体重の変化量 等

試験デザイン

ランタスXR又はランタスの開始用量

前治療に使われていた基礎インスリン 切り替え後の用量
ランタス すべて 切り替え前と同量
NPH又はインスリン デテミル 1日1回
NPH又はインスリン デテミル 1日2回 切り替え前から20%減量

HbA1cの変化量[主要評価項目]と推移

ランタスXRの投与により、HbA1cは0.43%低下し、ランタスに対し非劣性であることが示されました

低血糖年間発現件数[副次評価項目]

体重の変化量[副次評価項目]

投与開始時から投与後26週時までの体重の変化量(平均値±SD)は、ランタスXR群で-0.61±1.93kg、ランタス群で0.34±2.26kgでした。


患者背景



- 平均値(SD)
- 性別、糖尿病罹病期間10年をカットオフとした解析、HbA1c8%をカットオフとした解析以外
- Modified ITT集団

SAJP.TJO.18.08.1977