試験概要

日本人1型糖尿病患者を対象にした強化インスリン療法におけるランタスXRとランタスの有効性及び安全性を比較検討した国内多施設共同無作為化オープンラベル並行群間比較試験（非劣性試験）

対象

HbA1c値が7.0～10.0％で、1年以上にわたり強化インスリン療法を継続していた日本人1型糖尿病患者243例

試験方法

ランタスXR又はランタスを1日1回夜（夕食直前から就寝前までの同一時刻）に皮下投与した。ランタスXR及びランタスの投与量は、朝食前空腹時の血糖自己測定値に基づいて調節した。

投与期間

52週間（主要投与期間26週＋継続投与期間26週）

主要評価項目

ベースラインから投与後26週時までのHbA1cの変化量（非劣性限界値：0.4％）

副次評価項目

空腹時血糖値の変化量、１日の基礎・追加・総インスリン投与量の変化量、低血糖の発現頻度（発現率、年間発現件数）及び日内分布、プレインジェクションSMBG値、8点SMBGプロファイル、体重の変化量　等

ランタスXR又はランタスの開始用量

ランタスXRの投与により、HbA1cは0.30％低下し、ランタスに対し非劣性であることが示されました

投与開始時から投与後26週時までの体重の変化量（平均値±SD）は、ランタスXR群で－0.11±2.21kg、ランタス群で0.46±1.73kgでした。