ランタスXR臨床データ

日本におけるランタスXRとグラルギンのCGM直接比較データ

試験概要

基礎インスリンとしてランタスを使用している 2 型糖尿病患者を対象とした血糖日差変動におけるランタス XR とランタスの有効性を比較検討した単施設無作為化オープンラベルクロスオーバー比較試験

目的

2 型糖尿病患者の血糖日差変動に対するランタス XR の有効性をランタスと比較検討する。

対象

基礎インスリンとして、ランタスを 12 週間超使用し、登録前 4 週間以内の HbA1c が9% 未満にコントロールされている 2 型糖尿病患者 17 例

方法

対象をランタス / ランタス XR 群、ランタス XR/ ランタス群に無作為に割り付け、ランタス又はランタス XR を 1 日 1 回、朝に投与した。投与量は投与開始時及び 2 週間後にアルゴリズムに従って調整した。4 週間投与後 72 時間以上 CGM を実施し、もう一方のグラルギン製剤に切り替えて同様の検討を行った。

主要評価項目

血糖日差変動の指標である MODD の改善

試験デザイン

(用量調整アルゴリズム表)

血糖値 (mg/dL) 単位数
80 又は症候性低血糖 -2
80 ~ 110 変更なし
110 ~ 140 +2
>140 +3

ランタスXR及びランタスのCGMデータ

ランタス XR
(n=17)
ランタス
(n=17)
p 値
MODD(mg/dL)
(主要評価項目)
32.4±10.8 43.2±16.2 0.006
平均血糖値(mg/dL) 160.2±27.0 171.0±32.4 0.060
SD(mg/dL) 39.6±12.6 45.0±14.4 0.069
CV(%) 25.3±7.0 26.8±7.8 0.349
MAGE(mg/dL) 93.6±34.2 104.4±36.0 0.137
CONGA-2(mg/dL) 48.6±16.2 52.2±14.4 0.274

CONGA-2 :continuous overall net glycemic action   (平均値±標準偏差)    paired t-test
CV   :coefficients of variation
MAGE :mean amplitude of glucose excursion
MODD :the mean of daily difference

ランタスXR及びランタスの血糖日内変動

患者背景

例数 17
年齢(歳) 65.3±6.3
男性(%) 53
BMI(kg/m2 26.9±2.7
空腹時血糖値(mg/dL) 138.6±37.8
HbA1c(% 7.3±0.6
糖尿病罹病期間(年) 19.3±8.9
空腹時血清 C ペプチド(nmol/L) 0.40±0.22
eGFR(mL/ 分 /1.73m2 61.2±20.8
高血圧(%) 88
TG(mg/dL) 115.2±44.3
HDL コレステロール値(mg/dL) 54.1±11.6
LDL コレステロール値(mg/dL) 104.4±30.9
総インスリン投与量[U/(kg・day)] 0.323±0.172
基礎インスリン投与量 0.200±0.089
追加インスリン投与量 0.123±0.130
追加インスリンの投与頻度(n)
0 回 / 日 8
2 回 / 日 3
3 回 / 日 6
併用経口血糖降下薬(n)
メトホルミン 9
DPP-4 阻害薬 12
SGLT2 阻害薬 2
スルホニル尿素 / グリニド薬 2/2
α- グルコシダーゼ阻害薬 3

(平均値 ± 標準偏差)

まとめ

2型糖尿病患者のMODDは、ランタスXRで32.4±10.8mg/dL、ランタスで43.2±16.2mg/dL であり、ランタス XR はランタスと比べ、有意な改善が認められた(p=0.006、paired t-test)。


低血糖の発現が認められたのはランタスの1例であった。


基礎インスリン製剤の持続性は、2型糖尿病患者の血糖日差変動と関連性があるこが示唆された。

MAT-JP-2008125-1.0-12/2021
2021年1月作成