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BRIGHT study 試験デザイン

対象患者

インスリン未治療の18歳以上であり、3ヵ月以上継続したOAD±GLP-1受容体作動薬でコントロール不十分な2型糖尿病患者

主要評価項目

HbA1c値の変化度(非劣性の検証)

副次評価項目

有効性に関する評価項目

HbA1c値の変化度

FPG値の変化度

SMPG測定下のFPG値の変化度

SMPG測定下の4点および8点ポイントの血糖プロファイル

24時間平均血糖値の変化度

SMPG測定下のFPG値のバラツキの変化度

24時間血糖値のバラツキの変化度

HbA1c<7%および≦6.5%の達成率

HbA1c<7%および≦6.5%の達成率 –重症および確定低血糖なし‐

安全性、その他の評価項目

低血糖によりSU薬又はグリニド薬を減量した患者割合

救助処置を必要とした患者割合

基礎インスリン投与量の変化

自発報告による低血糖の発現割合(ADA分類下)

低血糖発現率(ADA分類下)

有害事象発現の患者割合

PROスコアの変化度