ランタスXR臨床データ

DELIVER2試験

試験概要(外国人データ)



対象

基礎インスリンを使用している18歳以上の2型糖尿病患者3,638例

方法

リアルワールドデータを用いた後ろ向きコホート調査。39の医療ネットワークの電子カルテ情報をもとにしたデータベースより、2014年3月1日から2016年11月30日までを観察期間として、期間中にランタスXR又はその他の基礎インスリンへの切り替えを行った患者データを集計した。フォローアップ期間は切り替え後6ヵ月とした。これらのデータについて、プロペンシティスコアマッチングを実施し、解析した。

評価項目

フォローアップ期間におけるHbA1cのベースラインからの変化量、低血糖発現率及び低血糖年間発現件数、入院又は救急診療受診に至った低血糖発現率及び低血糖年間発現件数、低血糖発現に関連する医療施設利用の割合、低血糖発現に関連する医療施設利用の年間発生件数 等

HbA1cのベースラインからの変化量

入院又は救急診療受診に至った
低血糖発現率及び低血糖年間発現件数

低血糖発現に関連する医療施設利用の年間発生件数

対象

基礎インスリンを使用している18歳以上の2型糖尿病患者3,638例

方法

リアルワールドデータを用いた後ろ向きコホート調査。39の医療ネットワークの電子カルテ情報をもとにしたデータベースより、2014年3月1日から2016年11月30日までを観察期間として、期間中にランタスXR又はその他の基礎インスリンへの切り替えを行った患者データを集計した。フォローアップ期間は切り替え後6ヵ月とした。これらのデータについて、プロペンシティスコアマッチングを実施し、解析した。

評価項目

フォローアップ期間におけるHbA1cのベースラインからの変化量、低血糖発現率及び低血糖年間発現件数、入院又は救急診療受診に至った低血糖発現率及び低血糖年間発現件数、低血糖発現に関連する医療施設利用の割合、低血糖発現に関連する医療施設利用の年間発生件数 等

患者背景(プロペンシティスコアマッチング後)

ランタス XR
例数(%)/
平均値(SD)
(n=1,819)
その他の基礎
インスリン
例数(%)/
平均値(SD)
(n=1,819)
p 値 SMD

年齢、歳、平均値(SD)

≧65 歳

59.5(12.7)

685(37.7)

59.5(12.7)

678(37.3)

0.919

0.850

0.003

0.008

性別、例数(%)

女性

 

926(50.9)

 

945(52.0)

 

0.660

 

0.021

ベースライン時の
平均 HbA1c(%)、
平均値(SD)

 
 
8.9(1.8)

 
 
8.9(1.9)

 
 
0.840

 
 
0.007

ベースライン時の
平均 BMI(kg/m2)、
平均値(SD)

 
 
34.6(7.5)

 
 
34.7(7.8)

 
 
0.683

 
 
0.014

ベースライン時の
基礎インスリン、例数(%)

 
 

 
 

 
 

 
 

ランタス XR

ランタス

インスリン デテミル

インスリン デグルデク

1,328(73.0)

491(27.0)

1,328(73.0)

491(27.0)

1,328(73.0)

491(27.0)

1,328(73.0)

491(27.0)

ベースライン時の注射剤
(基礎インスリンを除く)、
例数(%)

 
 
315(17.3)

 
 
300(16.5)

 
 
0.545

 
 
0.022

GLP-1 受容体作動薬
速効型インスリン

 
1,101(60.5)

 
1,080(59.4)

 
0.653

 
0.024

ベースライン時の OAD、
例数(%)

 
 

 
 

 
 

 
 

OAD 使用患者
メトホルミン
SU 薬
DPP-4 阻害薬
SGLT2 阻害薬
チアゾリジン
グリニド系薬
α- グルコシダーゼ阻害薬

1,208(66.4)
891(49.0)
463(25.5)
324(17.8)
240(13.2)
75(4.1)
15(0.8)
7(0.4)

1,195(65.7)
889(48.9)
474(26.1)
306(16.8)
233(12.8)
88(4.8)
19(1.0)
4(0.2)

0.791
0.962
0.719
0.473
0.748
0.309
0.493
0.366

0.015
0.002
0.014
0.026
0.011
0.035
0.023
0.030

CCI スコア、平均値(SD) 1.1(1.6) 1.2(1.7) 0.114 0.052

併存疾患及び /
又は糖尿病性合併症、(%)

 
 

 
 

 
 

 
 

高脂血症
高血圧

1,499(82.4)
1,467(80.6)

1,511(83.1)
1,476(81.1)

0.827
0.868

0.017
0.013

切り替え前 6 ヵ月以内の低血糖

 

 

 

 

低血糖発現患者、例数(%)
低血糖発現件数、平均値(SD)

287(15.8)
0.29(1.02)

284(15.6)
0.36(1.39)

0.900
0.080

0.005
0.058

全体の医療施設利用患者、
例数(%)

 

 

 

 

入院を必要とした患者
救急診療を必要とした患者
外来を必要とした患者

227(12.5)
409(22.5)
1,756(96.5)

226(12.4)
435(23.9)
1,754(96.4)

0.963
0.371
0.973

0.002
0.034
0.006

SAJP.TJO.18.08.1977