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製品関連のよくあるご質問と回答

製剤

  • Q
  • 貯法は?

A.

室温保存

取扱い上の注意点:
1.本品は1容器で約60回噴霧吸入できますが、使い始めて1ヵ月たったら、薬液が残っていても使用しないこと。
2.添付の袋に入れ、日の当たる場所は避けて室温で保存してください。

※引用文献:
1)インタール点鼻液2% IF:Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目、Ⅹ.取扱い上の注意等に関する項目
  • Q
  • 1容器で何回噴霧できますか?

A.

インタール点鼻液は薬液容器と定量噴霧器を一体にしたものです。1容器で約60回噴霧できます。

剤形:外用液剤
色・形状:無色~微黄色の澄明な液
pH:無色~微黄色の澄明な液4.0~7.0
噴霧回数/1容器:約60回(1容器9.5mL)
1回噴霧量:クロモグリク酸ナトリウムとして2.6mg

※引用文献:
1)インタール点鼻液2% IF:Ⅳ.製剤に関する項目

治療

  • Q
  • 効能又は効果は?

A.

アレルギー性鼻炎

※引用文献:
1)インタール点鼻液2% IF:Ⅴ.治療に関する項目
  • Q
  • 用法及び用量は?

A.

1日6回(起床時、日中約3時間ごとに4回、就寝前)、1回各鼻腔に1噴霧(クロモグリク酸ナトリウムとして2.6mg)ずつ噴霧吸入する。症状の緩解が得られれば、その後の経過を観察しながら減量すること。

適用上の注意:
(1)投与法:本剤は使用説明書の図に従って噴霧吸入させること。内服しても効果はみられない。
(2)投与経路:鼻腔内噴霧用にのみ使用すること。

※引用文献:
1)インタール点鼻液2% IF:Ⅴ.治療に関する項目、Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目

薬効・薬理・薬物動態

  • Q
  • 作用機序は?

A.

作用部位:鼻腔、気道
作用機序:抗原抗体反応に伴って起こるマスト細胞からの化学伝達物質(ヒスタミン等)の遊離を抑制することによってアレルギー性鼻炎の発現を防止する。クロモグリク酸ナトリウムはほとんど吸収されず、局所において以下のような作用を有する。
1.肥満細胞の膜安定化(in vitro
2.知覚神経C-fiber の活性抑制(イヌ)
3.IgE 産生抑制作用(in vitro
4.好酸球の集積・活性化の抑制(in vitro
5.好中球の集積・活性化の抑制(in vitro
6.T リンパ球の集積抑制(ヒト気管支粘膜生検)
7.接着分子(ICAM-1、VCAM-1、ELAM-1)の発現抑制(ヒト気管支粘膜生検)
8.マクロファージの活性化抑制(in vitro
9.血小板の活性化抑制(in vitro) 

※引用文献:
1)インタール点鼻液2% IF:Ⅵ.薬効薬理に関する項目
  • Q
  • 代謝は?

A.

代謝を受けない

喘息患者に14C-クロモグリク酸ナトリウムを吸入、経口投与あるいは静脈内投与して得られた尿・糞をラジオクロマトグラフィーで分析したところ、いずれも代謝物は認められず、全て未変化体であった(外国人データ)。
また、ラットに3H-クロモグリク酸ナトリウムを静脈内投与し、その尿、糞、胆汁をラジオクロマトグラフィーで分析したところ、いずれも代謝物は認められず、全て未変化体であった。

※引用文献:
1)インタール点鼻液2% IF:Ⅶ.薬物動態に関する項目

特定の背景を有する患者

  • Q
  • 妊婦・授乳婦への投与は?

A.

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[動物実験(ウサギ、マウス)で母体に毒性があらわれる大量の注射により胎仔毒性(胎仔吸収、体重減少等)の報告がある。]

※引用文献:
1)インタール点鼻液2% IF:Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目

安全性

  • Q
  • 禁忌とその理由は?

A.

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

<解説>
一般に、ある薬剤の成分により過敏症を生じた患者に同一成分を含有する薬剤が再投与された場合、アレルギー症状を呈する可能性が高く、ショック等の重篤な副作用を生じるおそれがある。

※引用文献:
1)インタール点鼻液2% IF:Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目
  • Q
  • 過量投与時の対応は?

A.

該当しない

<参考> 英国の添付文書には下記の記載がある。
症状を観察する他は、処置は必要ない。

※引用文献:
1)インタール点鼻液2% IF:Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目
  • Q
  • 重大な副作用と主な自覚症状は?

A.

アナフィラキシー様症状:
アナフィラキシー様症状(呼吸困難、血管浮腫、蕁麻疹等)(0.1%未満)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

※引用文献:
1)インタール点鼻液2% IF:Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目

2018年2月作成
SAJP.CRO.18.02.0318