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製品関連のよくあるご質問と回答

製剤

  • Q
  • 貯法は?

A.

室温保存

※引用文献:
1)インタール細粒10% IF:Ⅹ.取扱い上の注意等に関する項目

治療

  • Q
  • 効能又は効果は?

A.

食物アレルギーに基づくアトピー性皮膚炎

※引用文献:
1)インタール細粒10% IF:Ⅴ.治療に関する項目
  • Q
  • 用法及び用量は?

A.

通常2歳未満の幼児には1回0.5g(クロモグリク酸ナトリウムとして50mg)を、また、2歳以上の小児には1回1g(クロモグリク酸ナトリウムとして100mg)をそれぞれ1日3~4回(毎食前ないし毎食前及び就寝前)経口投与する。
なお、症状に応じて適宜増減する。ただし、1日投与量はクロモグリク酸ナトリウムとして40mg/kg を超えない範囲とする。
<解説>
抗原食物の侵入前に投与することによって、消化管をコーティングし、抗原食物の侵入を阻止することが期待できるため食前服用としている。

調製方法:本剤は少量の水又は温湯に溶解後服用させることが望ましい。

※引用文献:
1)インタール細粒10% IF:Ⅴ.治療に関する項目、Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目
  • Q
  • 抗原食物の除去療法を行っている方への注意は?

A.

抗原食物の除去療法を併用している患者の場合、本剤投与により症状の改善がみられても、主要な抗原食物の制限は継続することが望ましい。
<解説>
抗原食物の制限を解除することにより、大量の抗原が急激に消化管内へ侵入する。本剤を投与していても、抗原量が多いと体内へ侵入する抗原量も増加し、各種症状も発現する可能性が高くなる。従って、食物制限を継続した方が本剤の効果があらわれやすくなることから記載した。

※引用文献:
1)インタール細粒10% IF:Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目

薬効・薬理・薬物動態

  • Q
  • 作用機序は?

A.

作用部位:消化管
作用機序:本剤は吸収されて作用を示す薬剤ではない。消化管におけるマスト細胞の脱顆粒を抑制することにより、腸管内透過性亢進を抑制し、結果として二次的に起こる多量の抗原の血行への流入・免疫複合体の形成を阻止し、消化管のみならず、皮膚・呼吸器のアレルギー反応を抑制する。クロモグリク酸ナトリウムは局所において以下のような作用を有する。
1.マスト細胞の膜安定化(in vitro
2.知覚神経C-fiber の活性抑制(イヌ)
3.IgE 産生抑制作用(in vitro
4.好酸球の集積・活性化の抑制(in vitro
5.好中球の集積・活性化の抑制(in vitro
6.T リンパ球の集積抑制(ヒト気管支粘膜生検)
7.接着分子(ICAM-1、VCAM-1、ELAM-1)の発現抑制(ヒト気管支粘膜生検)
8.マクロファージの活性化抑制(in vitro
9.血小板の活性化抑制(in vitro) 

※引用文献:
1)インタール細粒10% IF:Ⅵ.薬効薬理に関する項目
  • Q
  • 本剤の吸収率は?

A.

消化管から吸収され、吸収率は投与量の約1%と推定される。

※引用文献:
1)インタール細粒10% IF:Ⅶ.薬物動態に関する項目
  • Q
  • 本剤の排泄部位・経路、排泄率は?

A.

排泄部位:
クロモグリク酸ナトリウムを静脈内投与したとき、尿中に34~53%、糞中に32~38%が排泄された。(外国人データ)
排泄率:
本剤は幼児においても小児の場合と同様に、消化管からの吸収は極めて少なく投与量の約1%程度であり、その排泄は速やかであった。
1.2歳未満の幼児:4~22ヵ月の幼児8例に本剤1g(クロモグリク酸ナトリウムとして100mg)を1回経口投与した後の8時間までの尿中排泄率は、投与量の0.34%であった。
2.小児:10歳以上の年長児7例及び10歳未満の年少児7例に本剤2g 及び1g(クロモグリク酸ナトリウムとして200mg 及び100mg)を1回経口投与した後の最高血漿中濃度はそれぞれ12ng/mL(平均到達時間2.5時間)、8ng/mL(平均到達時間1.7時間)であった。また、投与後24時間までの尿中排泄率は年長児群では投与量の0.27%、年少児群では投与量の0.38%であった。

注)本剤の承認された1回用量は、通常2歳未満0.5g、2歳以上1g である。

※引用文献:
1)インタール細粒10% IF:Ⅶ.薬物動態に関する項目

特定の背景を有する患者

  • Q
  • 小児への投与は?

A.

6ヵ月未満の乳児に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない。]

※引用文献:
1)インタール細粒10% IF:Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目

安全性

  • Q
  • 禁忌とその理由は?

A.

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

※引用文献:
1)インタール細粒10% IF:Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目
  • Q
  • 過量投与時の対応は?

A.

該当しない
<参考> 英国の添付文書には下記の記載がある。
症状を観察する他は、処置は必要ない。

※引用文献:
1)インタール細粒10% IF:Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目

2018年2月作成
SAJP.CRO.18.02.0319