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製品関連のよくあるご質問と回答

製剤

  • Q
  • 使用開始後の安定性は?

A.

保存条件:25℃
保存形態:アルミニウム缶
保存期間:24ヵ月
試験項目:性状、粒子径、一噴霧当りの含量、含量
結 果:いずれの試験項目もほとんど変化なし。

※引用文献:
1)インタールエアロゾル1mg IF:Ⅳ.製剤に関する項目
  • Q
  • 貯法は?

A.

室温保存

※引用文献:
1)インタールエアロゾル1mg IF:Ⅹ.取扱い上の注意等に関する項目

治療

  • Q
  • 効能又は効果は?

A.

気管支喘息

※引用文献:
1)インタールエアロゾル1mg IF:Ⅴ.治療に関する項目
  • Q
  • 用法及び用量は?

A.

1回2噴霧(クロモグリク酸ナトリウムとして2mg)、1日4回(朝、昼、夕及び就寝前)吸入する。症状の緩解が得られれば、その後の経過を観察しながら1日2~3回に減量すること。

※引用文献:
1)インタールエアロゾル1mg IF:Ⅴ.治療に関する項目

薬理・薬物動態

  • Q
  • 作用機序は?

A.

作用部位:気管支、肺
作用機序:抗原抗体反応に伴って起こるマスト細胞からの化学伝達物質(ヒスタミン等)の遊離を抑制することに基づき、アトピー型、混合型、感染型等の種々の病型の気管支喘息の発現を予防する。
クロモグリク酸ナトリウムはほとんど吸収されず、局所において以下のような作用を有する。
1.肥満細胞の膜安定化(in vitro
2.知覚神経C-fiber の活性抑制(イヌ)
3.IgE 産生抑制作用(in vitro)
4.好酸球の集積・活性化の抑制(in vitro
5.好中球の集積・活性化の抑制(in vitro
6.T リンパ球の集積抑制(ヒト気管支粘膜生検)
7.接着分子(ICAM-1、VCAM-1、ELAM-1)の発現抑制(ヒト気管支粘膜生検)
8.マクロファージの活性化抑制(in vitro
9.血小板の活性化抑制(in vitro

※引用文献:
1)インタールエアロゾル1mg IF:Ⅵ.薬効薬理に関する項目
  • Q
  • 代謝酵素は?

A.

代謝を受けない

<参考>
喘息患者に14C-クロモグリク酸ナトリウムを吸入、経口投与あるいは静脈内投与して得られた尿・糞をラジオクロマトグラフィーで分析したところ、いずれも代謝物は認められず、全て未変化体であった(外国人データ)。

※引用文献:
1)インタールエアロゾル1mg IF:Ⅶ.薬物動態に関する項目

特定の背景を有する患者

  • Q
  • 小児への投与は?

A.

3歳以下の小児に対する安全性及び有効性は確立していない。[使用経験が少ない。]

※引用文献:
1)インタールエアロゾル1mg IF:Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目
  • Q
  • 高齢者への投与は?

A.

該当しない

※引用文献:
1)インタールエアロゾル1mg IF:Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目
  • Q
  • 妊婦・授乳婦への投与は?

A.

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[動物実験(ウサギ、マウス)で母体に毒性があらわれる大量の注射により胎仔毒性(胎仔吸収、体重減少等)の報告がある。]

※引用文献:
1)インタールエアロゾル1mg IF:Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目

安全性

  • Q
  • 禁忌とその理由は?

A.

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

※引用文献:
1)インタールエアロゾル1mg IF:Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目
  • Q
  • 過量投与時の対応は?

A.

該当しない
<参考> 英国の添付文書には下記の記載がある。
症状を観察する他は、処置は必要ない。

※引用文献:
1)インタールエアロゾル1mg IF:Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目
  • Q
  • 重大な副作用と主な自覚症状は?

A.

1)気管支痙攣:吸入中又は直後に、重篤な気管支痙攣(0.1%未満)があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2)PIE 症候群:PIE 症候群(好酸球増多を伴う肺浸潤;発熱、咳嗽、喀痰を伴うことが多い)(0.1%未満)があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には投与を中止し、必要であればステロイド剤等を投与すること。
3)アナフィラキシー様症状:アナフィラキシー様症状(呼吸困難、血管浮腫、蕁麻疹等)(0.1%未満)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

※引用文献:
1)インタールエアロゾル1mg IF:Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目

その他

  • Q
  • 1容器の噴霧可能回数は?

A.

約200回(1容器10mL)

※引用文献:
1)インタールエアロゾル1mg IF:Ⅳ.製剤に関する項目

2018年2月作成
SAJP.CRO.18.02.0315