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インスリン リスプロ BS注 ソロスター

製品関連のよくあるご質問と回答

製剤

  • Q
  • 使用開始後の安定性は?

A.

30±2℃/65±5%RH、28日間の保存期間では規格内であった。この結果から、使用開始後28日以内に使用すること。
使用開始後は30℃以下で保存すること。冷蔵庫に保存しないこと。

<参考>
[使用前]
使用前は凍結を避け、2~8℃で冷蔵保存すること。

※引用:
1)インスリン リスプロBS注 HU 「サノフィ」 IF: Ⅳ.製剤に関する項目 - 6.製剤の各種条件下における安定性、Ⅹ.管理的事項に関する項目 - 4.取扱い上の注意
  • Q
  • 貯法は?

A.

使用前は、凍結を避け、遮光して2~8℃で冷蔵保存すること。

※引用:
1)インスリン リスプロBS注 HU 「サノフィ」 IF: Ⅹ.管理的事項に関する項目 - 3.包装状態での貯法

安全性

  • Q
  • 禁忌とその理由は?

A.

2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
2.1 低血糖症状を呈している患者[11.1.1 参照]
2.2 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

<解説>
本剤は、先行バイオ医薬品であるインスリン リスプロ注射液(ヒューマログ注)のバイオ後続品であり、ヒューマログ注及び既存のインスリン製剤を参考に設定した。

※引用:
1)インスリン リスプロBS注 HU 「サノフィ」 IF: Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目 - 2.禁忌内容とその理由
  • Q
  • 注射し忘れた時の対応は?

A.

打ち忘れの際の対応について、明確な基準はない。
注射し忘れた場合は、決して2回分を1度に注射しないこと。
注射をし忘れた場合は、医師に相談すること。

※引用:
1)インスリン リスプロBS注 HU 「サノフィ」 患者向医薬品ガイド
  • Q
  • 重大な副作用と主な自覚症状は?

A.

11.1 重大な副作用
11.1.1 低血糖(頻度不明)
脱力感、倦怠感、高度の空腹感、冷汗、顔面蒼白、動悸、振戦、頭痛、めまい、嘔気、視覚異常、不安、興奮、神経過敏、集中力低下、精神障害、痙攣、意識障害(意識混濁、昏睡)等があらわれることがある。無処置の状態が続くと低血糖昏睡等を起こし、重篤な転帰(中枢神経系の不可逆的障害、死亡等)をとるおそれがある。
長期にわたる糖尿病、糖尿病性神経障害、β遮断剤投与あるいは強化インスリン療法が行われている場合では、低血糖の初期の自覚症状(冷汗、振戦等)が通常と異なる場合や、自覚症状があらわれないまま、低血糖あるいは低血糖昏睡に陥ることがある。
低血糖症状が認められた場合には糖質を含む食品を摂取するなど、適切な処置を行うこと。α-グルコシダーゼ阻害薬との併用時にはブドウ糖を投与すること。経口摂取が不可能な場合は、ブドウ糖の静脈内投与やグルカゴンの筋肉内投与等、適切な処置を行うこと。
低血糖は臨床的に回復した場合にも、再発することがあるので継続的に観察すること。[2.1、8.2、8.3、9.1.2、9.1.3、9.2.1、9.3.1、9.8、10.2 参照]
11.1.2 アナフィラキシーショック、血管神経性浮腫(頻度不明)
アナフィラキシーショック(呼吸困難、血圧低下、頻脈、発汗、全身の発疹等)、血管神経性浮腫等の症状が認められた場合は投与を中止すること。

<解説>
11.1.1 低血糖の発現は、糖尿病治療において最も留意すべきリスクである。低血糖の症状及び処置については、ヒューマログ注及び既存のインスリン製剤を参考に記載した。
11.1.2 本剤は、先行バイオ医薬品であるインスリン リスプロ注射液(ヒューマログ注)のバイオ後続品であり、ヒューマログ注及び既存のインスリン製剤を参考に設定した。

※引用:
1)インスリン リスプロBS注 HU 「サノフィ」 IF:Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目 - 8.副作用

特定の背景を有する患者

  • Q
  • 腎機能障害患者に投与する時の注意は?

A.

9.2 腎機能障害患者
9.2.1 重篤な腎機能障害患者
低血糖を起こすやすい。[11.1.1 参照]

<解説>
本剤は、先行バイオ医薬品であるインスリン リスプロ注射液(ヒューマログ注)のバイオ後続品であり、ヒューマログ注及び既存のインスリン製剤を参考に設定した。
「Ⅷ-8.(1)重大な副作用と初期症状 11.1.1」の項を参照。

※引用:
1)インスリン リスプロBS注 HU 「サノフィ」 IF:Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目 - 6.特定の背景を有する患者に関する注意
  • Q
  • 肝機能障害患者に投与する時の注意は?

A.

9.3 肝機能障害患者
9.3.1 重篤な肝機能障害患者
低血糖を起こしやすい。[11.1.1 参照]

<解説>
本剤は、先行バイオ医薬品であるインスリン リスプロ注射液(ヒューマログ注)のバイオ後続品であり、ヒューマログ注及び既存のインスリン製剤を参考に設定した。
「Ⅷ-8.(1)重大な副作用と初期症状 11.1.1」の項を参照。

※引用:
1)インスリン リスプロBS注 HU 「サノフィ」 IF:Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目 - 6.特定の背景を有する患者に関する注意
  • Q
  • 小児への投与は?

A.

9.7 小児等
定期的に検査を行うこと。成長及び活動性に応じてインスリンの需要量が変化する。[17.1.3、17.1.4 参照]

<解説>
本剤は、先行バイオ医薬品であるインスリン リスプロ注射液(ヒューマログ注)のバイオ後続品であり、ヒューマログ注及び既存のインスリン製剤を参考に設定した。
「Ⅻ-2.(2)小児等への投与に関する情報」の項を参照。

※引用:
1)インスリン リスプロBS注 HU 「サノフィ」 IF:Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目 - 6.特定の背景を有する患者に関する注意
  • Q
  • 高齢者への投与は?

A.

9.8 高齢者
患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。生理機能が低下していることが多く、低血糖が起こりやすい。[11.1.1参照]

<解説>
本剤は、先行バイオ医薬品であるインスリン リスプロ注射液(ヒューマログ注)のバイオ後続品であり、ヒューマログ注及び既存のインスリン製剤を参考に設定した。
「Ⅷ-8.(1)重大な副作用と初期症状11.1.1」の項を参照。

※引用:
1)インスリン リスプロBS注 HU 「サノフィ」 IF:Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目 - 6.特定の背景を有する患者に関する注意
  • Q
  • 妊婦・授乳婦への投与は?

A.

9.5 妊婦
妊娠した場合、あるいは妊娠が予測される場合には医師に知らせるように指導すること。妊娠中、周産期等にはインスリンの需要量が変化しやすいため、用量に留意し、定期的に検査を行い投与量を調整すること。通常インスリン需要量は、妊娠初期は減少し、中期及び後期は増加する。

9.6 授乳婦
用量に留意し、定期的に検査を行い投与量を調整すること。インスリンの需要量が変化しやすい。本剤のヒト母乳移行は不明であるが、ヒトインスリンは、ヒト母乳に移行する。

<解説>
本剤は、先行バイオ医薬品であるインスリン リスプロ注射液(ヒューマログ注)のバイオ後続品であり、ヒューマログ注及び既存のインスリン製剤を参考に設定した。

※引用:
1)インスリン リスプロBS注 HU 「サノフィ」 IF:Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目 - 6.特定の背景を有する患者に関する注意

治療

  • Q
  • 効能又は効果は?

A.

4.効能又は効果
インスリン療法が適応となる糖尿病

5.効能又は効果に関連する注意
2型糖尿病においては急を要する場合以外は、あらかじめ糖尿病治療の基本である食事療法、運動療法を十分行ったうえで適用を考慮すること。

<解説>
本剤は、先行バイオ医薬品であるインスリン リスプロ注射液(ヒューマログ注)のバイオ後続品であり、ヒューマログ注及び既存のインスリン製剤を参考に設定した。

※引用:
1)インスリン リスプロBS注 HU 「サノフィ」 IF:Ⅴ.治療に関する項目 - 1.効能又は効果、2.効能又は効果に関連する注意
  • Q
  • 用法及び用量は?

A.

6.用法及び用量
通常、成人では1回2~20単位を毎食直前に皮下注射するが、ときに回数を増やしたり、持続型インスリン製剤と併用したりすることがある。
投与量は、患者の症状及び検査所見に応じて適宜増減するが、持続型インスリン製剤の投与量を含めた維持量としては通常1日4~100単位である。

7.用法及び用量に関連する注意
本剤は、速効型インスリン製剤に比べ、皮下からより速やかに吸収され、血糖降下作用は同等(本剤1モルと速効型インスリン製剤1モルは、同等の血糖降下作用を有する)である。したがって、その作用の発現はより速やかで作用持続の時間が短い(投与後約5時間まで)ので、速効型インスリン製剤(通常食事の30分前に投与)と異なり食直前(15分以内)に投与を行うこと。

<投与時間>
  食前
本剤 15分以内
速効型インスリン製剤 30分前

また、他のインスリン製剤から本剤に変更する場合にも、その作用特性や薬物動態を考慮し、必要に応じて投与量を増減するなど、慎重に行うこと。用量の調整には、初回の投与から数週間あるいは数ヵ月間必要になることがある。
持続型インスリン製剤を併用している患者では、持続型インスリン製剤の投与量及び投与スケジュールの調整が必要となる場合があるので注意すること。[16.1.1、16.1.2、16.8.1参照]

<解説>
6. 用法及び用量の設定根拠
第Ⅰ相試験2試験(日本人健康被験者を対象としたPDY15206試験及び外国人1型糖尿病患者を対象としたPDY12704試験)、第Ⅲ相非盲検並行群間比較試験2試験(1型糖尿病患者を対象とした日本を含む国際共同試験であるEFC12619試験及び外国人2型糖尿病患者を対象としたEFC13403試験)、及び安全性試験(外国人1型糖尿病患者を対象としたPDY13502試験)の結果から、本剤は標準製剤である先行バイオ医薬品のヒューマログ注と同様の用法・用量で、同等の有効性及び安全性を示すと考えられたことから、本剤の推奨用法・用量は先行バイオ医薬品のヒューマログ注の用法・用量と同一とした。
7. 本剤は、先行バイオ医薬品であるインスリン リスプロ注射液(ヒューマログ注)のバイオ後続品であり、ヒューマログ注を参考に設定した。

※引用:
1)インスリン リスプロBS注 HU 「サノフィ」 IF:Ⅴ.治療に関する項目 - 3.用法及び用量、4.用法及び用量に関連する注意

薬理・薬物動態

  • Q
  • 作用機序は?

A.

18.1 作用機序1)
インスリン リスプロは製剤中では六量体として存在するが、皮下注射後速やかに単量体へと解離するため、皮下から血中への移行が速い2)。その血中移行後、生体内における本剤を含むあらゆるインスリン製剤の主薬理作用は、グルコース代謝調節である。また、インスリン製剤は生体内組織での蛋白同化作用と抗異化作用を示す。筋肉と脳以外の臓器において、インスリン製剤は速やかなグルコース/アミノ酸細胞内輸送を引き起こし、同化作用を促進し、蛋白異化作用を阻害する。肝臓において、インスリン製剤はグルコース取り込みとグリコーゲン貯蔵を促進し、糖新生を阻害し、過剰なグルコースの脂肪への変換を促進する。

※引用:
1)インスリン リスプロBS注 HU 「サノフィ」 IF:Ⅵ.薬効薬理に関する項目 - 2.薬理作用
2)中澤 隆弘、他: 日本臨牀 55(2): 293-297, 1997 (PMID: 9434483) [LSS0004]

2020年10月作成

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