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製品関連のよくあるご質問と回答

製剤

  • Q
  • 貯法は?

A.

凍結を避け、2~8℃に遮光して保存

※引用文献:
1) デュピクセント IF:Ⅹ.管理的事項に関する項目「4.薬剤取り扱い上の注意点」

安全性

  • Q
  • 禁忌とその理由は?

A.

【禁忌(次の患者には投与しないこと)】
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

<解説>
医薬品全般における一般的な注意事項です。
本剤の成分に対し過敏症の既往のある患者では、本剤の投与により再び同様の過敏症があらわれるおそれがあります。本剤の投与に際しては十分問診等を行い、本剤の成分に対して過敏症の既往歴がある場合には投与しないでください。

※引用文献:
1) デュピクセント IF:Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目「2.禁忌内容とその理由(原則禁忌を含む)」
  • Q
  • なぜ投与前に45分以上かけて室温に戻すのですか?

A.

冷たい薬液を投与すると痛みを感じやすいため、十分に室温に戻してから投与する必要があるためです。

※引用文献:
1) デュピクセント IF:Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目「14.適用上の注意」

特定の背景を有する患者

  • Q
  • 腎機能障害患者に投与するときの注意は?

A.

母集団薬物動態解析(16試験(健康被験者202名及びAD患者1913名)から得られた合計2115名及び20809点の機能性デュピルマブ血清中濃度のデータを用いた)により、軽度から中等度の腎機能障害(クレアチニンクリアランスの予測値:50~<80mL/min)は、デュピルマブの薬物動態に影響を与えませんでした。

※引用文献:
1) デュピクセント IF:Ⅶ.薬物動態に関する項目「1.血中濃度の推移・測定法 (3)臨床試験で確認された血中濃度」
  • Q
  • 小児への投与は?

A.

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。[使用経験がない。]

<解説>
承認時までに国内外で小児における使用経験がないことから設定しました。

※引用文献:
1) デュピクセント IF:Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目「11.小児等への投与」
  • Q
  • 妊婦・授乳婦への投与は?

A.

(1) 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。本剤はヒトIgG4モノクローナル抗体であり、ヒトIgGは胎盤関門を通過することが知られている。また、本剤のサル相同抗体を妊娠カニクイザルへ投与した場合、胎盤を通過して胎児に移行することが確認されている。]
(2) 授乳中の女性に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には、授乳を中止させること。[本剤のヒト乳汁への移行は不明であるが、ヒトIgGは乳汁中に移行することが知られている。]

<解説>
(1) 一般的に、本剤のようなIgG抗体は胎盤を通過し、その移行量は妊娠後期において最も高いとされ、本剤のサル相同抗体を妊娠カニクイザルへ投与した場合、胎盤を通過して胎児に移行することが確認されております。また、妊婦に対する安全性は検討されておりません。このため、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に本剤を投与する場合には、治療上の有益性と危険性を十分に考慮の上、有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与してください。
(2) 本剤のヒト乳汁中への移行については不明ですが、少量ではあるもののヒトIgGは乳汁中に移行することが知られております。このため、授乳中の婦人への投与は避け、やむを得ず投与する場合は授乳を中止してください。

※引用文献:
1) デュピクセント IF:Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目「10.妊婦、産婦、授乳婦等への投与」

治療

  • Q
  • 効能又は効果は?

A.

既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎

<効能又は効果に関連する使用上の注意>
1.ステロイド外用剤やタクロリムス外用剤等の抗炎症外用剤による適切な治療を一定期間施行しても、十分な効果が得られず、強い炎症を伴う皮疹が広範囲に及ぶ患者に用いること。[【臨床成績】の項参照]
2.原則として、本剤投与時にはアトピー性皮膚炎の病変部位の状態に応じて抗炎症外用剤を併用すること
3.本剤投与時も保湿外用剤を継続使用すること。


※引用文献:
1) デュピクセント IF:Ⅴ.治療に関する項目「1.効能又は効果」
インタビューフォームの臨床成績の項
  • Q
  • 用法・用量は?

A.

通常、成人にはデュピルマブ(遺伝子組換え)として初回に600mgを皮下投与し、その後は1回300mgを2週間隔で皮下投与する。

<用法及び用量に関連する使用上の注意>
1.注射部位反応が報告されているので、投与毎に注射部位を変えること。[「適用上の注意」の項参照]
2.本剤による治療反応は、通常投与開始から16週までには得られる。16週までに治療反応が得られない場合は、投与中止を考慮すること。

※引用文献:
1) デュピクセント IF:Ⅴ.治療に関する項目「2.用法及び用量」

薬理・薬物動態

  • Q
  • 作用機序は?

A.

アトピー性皮膚炎の病態において重要な役割を担う2型サイトカインは、ヒトインターロイキン-4(IL-4)及びインターロイキン-13(IL-13)であります。デュピルマブは、IL-4及びIL-13の複合体が共有しているIL-4受容体αサブユニット(IL-4Rα)に特異的に結合することにより、IL-4及びIl-13の両方のシグナル伝達を阻害します。

※引用文献:
1) デュピクセント IF:Ⅵ.薬効薬理に関する項目「2.薬理作用」
  • Q
  • 本剤の排泄部位・経路、排泄率は?

A.

他の多くの治療用生物製剤と同様、モノクローナル抗体医薬である本剤は、腎臓からの排泄又は肝臓での代謝はないと考えられております。デュピルマブの分子サイズ【分子量約15万】は大きいことから、腎臓での排泄は考えられず、またその代謝は、小さなペプチド及び各アミノ酸への代謝に限定されると考えられてます。したがって、排泄を検討した試験は実施しておりません。

※引用文献:
1) デュピクセント IF:Ⅶ.薬物動態に関する項目「6.排泄」

2018年5月作成
SAJP.DUP.18.05.1181