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アラバ錠について

アラバ錠は、関節リウマチ(以下RA)の病態における活性化リンパ球のクローン増殖を抑制することによって、抗リウマチ作用を発揮する疾患修飾抗リウマチ剤(DMARD)であり、RA患者における自他覚症状の改善、関節破壊進行の抑制、機能障害の改善等の効果が認められており、米国、欧州各国を含む世界95ヵ国において発売されています(2017年12月現在)。

頻度の高い副作用として、肝機能検査値異常、下痢、脱毛症、尿沈渣異常、発疹、高血圧、上気道感染、腹痛、尿蛋白等がみられます。また、重大な副作用(アナフィラキシー、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死融解症、汎血球減少症、肝不全、急性肝壊死、肝炎、肝機能障害、黄疸、感染症、結核、間質性肺炎、膵炎等)が発現すること、動物実験で催奇形性作用があることが報告されています。

アラバ錠の活性本体である代謝物A771726の消失半減期は約2週間と長いため、重篤な副作用が発現した場合や妊娠を希望する場合は、A771726の体内からの排泄を促すコレスチラミンを用いた薬物除去法を行う必要があります。

これらの特性をご理解の上、より適正かつ安全に使用していただくため、アラバ錠の用法及び用量、副作用とそのモニタリング及び対処法、薬物除去法等について解説します。

再審査結果

2015年3月30日付にて、弊社の「アラバ10mg、同20mg、同100mg」につきまして、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(以下、医薬品医療機器等法)第14条の4の規定による再審査が終了し、カテゴリー1(医薬品医療機器等法第14条第2項第3号(承認拒否事由)イからハまでのいずれにも該当しない。)とされ、再審査結果が公示されました。
なお、「本剤の有効性、安全性等については特に問題ない(有用性が認められる)。」とされ、公示に基づく【効能又は効果】、【用法及び用量】の変更はございません。

詳細については再審査報告書をご覧ください。