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製品関連のよくあるご質問と回答

製剤

  • Q
  • 貯法は?

A.

しゃ光して、2~8℃に保存

※引用文献:
1)アクトヒブ IF:Ⅹ.取り扱いの注意等に関する項目
  • Q
  • 調製方法は?

A.

本剤の溶解は接種直前に添付溶剤(0.4%塩化ナトリウム液)を用いて行う。溶解の際には、凍結乾燥製剤が完全に溶解するまで良く振り混ぜる。一度溶解したものは直ちに使用する。

※引用文献:
1)アクトヒブ IF:Ⅳ.製剤に関する項目
  • Q
  • 溶解後の安定性は?

A.

外観、pH、分子サイズ分布試験、高分子結合体含量、マウスを用いた免疫原性試験、無菌試験の項目を測定し、溶解後の安定性を検討した。結果は下記の通りであった。

状態 温度 保存形態 結果
溶解後の安定性 5±3℃ 無色ガラス バイアル 6時間安定
25±2℃ 無色ガラス バイアル 1時間安定
37±2℃ 無色ガラス バイアル 1時間安定

※引用文献:
1)アクトヒブ IF:Ⅳ.製剤に関する項目

治療

  • Q
  • 効能又は効果は?

A.

インフルエンザ菌b型による感染症の予防

効能又は効果に関連する接種上の注意
(1)本剤では、b型以外のインフルエンザ菌による感染症あるいは他の起炎菌による髄膜炎を予防することはできない。
(2)本剤に含まれる破傷風トキソイドを、予防接種法に基づく破傷風の予防接種に転用することはできない。
(3)本剤は、インフルエンザ菌b型による感染症、特に侵襲性の感染症(髄膜炎、敗血症、蜂巣炎、関節炎、喉頭蓋炎、肺炎及び骨髄炎等)に対する予防効果が期待できる。

<解説>
フィンランド及びアメリカで実施された感染予防試験2試験において、本剤が2回以上接種された被験者(それぞれ約97,000例、5,211例)ではHib全身感染症の発症は認められず、本剤のHibに対する感染予防効果が確認された。一方、国内では感染予防試験は実施されていないが、ブリッジング試験として実施した国内第Ⅲ相試験の結果、日本と海外において本剤の免疫原性は類似していることが明らかとなり、感染予防効果に関して海外データの外挿が可能であると判断したことから、海外と同様に国内においても、本剤はHib感染症の予防に有効であると考えられる。したがって、本剤の効能又は効果を「インフルエンザ菌b型による感染症の予防」と設定した。
(1)インフルエンザ菌は、莢膜の有無により莢膜型と無莢膜型があり、莢膜型はさらに多糖体の血清型によりa~fの6種類に分けられる。小児における髄膜炎、敗血症、喉頭蓋炎、肺炎等の感染症の起炎菌は主に莢膜株であり、そのほとんどはb型といわれている。
(2)本剤は、インフルエンザ菌b型の莢膜多糖体と破傷風トキソイドが共有結合したものであるが、破傷風トキソイドとして、破傷風の予防接種に転用できるものではない。
(3)インフルエンザ菌b型は、髄膜炎、敗血症、喉頭蓋炎、肺炎等の感染症の起炎菌となり、特に髄膜炎を発症した場合は、髄液中への抗生物質の移行が悪いこと、また病状の進行が早いことから、薬剤投与や集中治療を行っても予後不良となる場合があることが知られている。本剤の接種により、これらの疾患に対する予防効果が期待できる。

※引用文献:
1)アクトヒブ IF:Ⅴ.治療に関する項目
  • Q
  • 用法及び用量は?

A.

本剤を添付溶剤0.5mLで溶解し、その全量を1回分とする。
初回免疫:通常、3回、いずれも4~8週間の間隔で皮下に注射する。ただし、医師が必要と認めた場合には3週間の間隔で接種することができる。
追加免疫:通常、初回免疫後おおむね1年の間隔をおいて、1回皮下に注射する。

用法及び用量に関連する接種上の注意
(1)接種対象者・接種時期
本剤の接種は2ヵ月齢以上5歳未満の間にある者に行うが、標準として2ヵ月齢以上7ヵ月齢未満で接種を開始すること。
また、接種もれ者に対しては下記のように接種回数を減らすことができる。
○接種開始齢が7ヵ月齢以上12ヵ月齢未満の場合
初回免疫:通常、2回、4~8週間の間隔で皮下に注射する。
ただし、医師が必要と認めた場合には3週間の間隔で接種することができる。
追加免疫:通常、初回免疫後おおむね1年の間隔をおいて、1回皮下に注射する。
○接種開始齢が1歳以上5歳未満の場合
通常、1回皮下に注射する。
(2)他のワクチン製剤との接種間隔
生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔をおいて本剤を接種すること。
ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。

※引用文献:
1)アクトヒブ IF:Ⅴ.治療に関する項目
  • Q
  • 他の小児用ワクチンとの同時接種は可能か?

A.

医師が特に必要と認めた場合、複数のワクチンの同時接種が可能です。

用法及び用量に関連する接種上の注意1,2)
(2)他のワクチン製剤との接種間隔
生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔をおいて本剤を接種すること。
ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。

重要な基本的注意3,4)
(5)本剤と他のワクチンを同時に同一の被接種者に対して接種する場合は、それぞれ単独接種することができる旨の説明を行うこと。特に、被接種者が重篤な基礎疾患に罹患している場合は、単独接種も考慮しつつ、被接種者の状態を確認して慎重に接種すること。
<解説>
(5)本剤は他のワクチンと同様に、同時接種により少ない受診回数で多数の抗原に対する免疫の獲得が期待されるという利点があるが、短期間に効率的に予防効果を獲得できるメリットが期待されると同時に、それぞれ単独接種が可能であることを示した上で、同時接種を行う場合には、その必要性を医師が判断し、保護者の同意を得て実施すること。特に重篤な基礎疾患、例えば重篤な心疾患のある乳幼児については、髄膜炎等の重症感染症予防のためにワクチン接種が望まれるものであり、状態を確認して慎重に接種すること。その際単独接種も考慮しつつ、同時接種が必要な場合には、医師の判断により実施すること。

※引用文献:
1)アクトヒブ IF:Ⅴ.治療に関する項目
2)208予防接種に関するQ&A集:70, 2018
3)アクトヒブ IF:Ⅷ.安全性(使用上の注意等)に関する項目
4)208予防接種に関するQ&A集:24-25, 2018

2018年10月作成
SPJP.AHIB.18.08.0144