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基本製品情報

タキソテール®注(20mg)

剤形 注射剤
性状 黄色~黄褐色澄明の粘稠性の液

製品コード一覧

タキソテール®注(80mg)

剤形 注射剤
性状 黄色~黄褐色澄明の粘稠性の液

製品コード一覧

副作用情報

タキソテール 副作用情報

〈国内臨床試験成績〉
単独投与及びホルモン不応性転移性前立腺癌におけるプレドニゾロンとの併用による国内臨床試験において、治療関連死の疑われた症例が全投与症例1,072例中14例(1.3%)に認められた。これらはいずれも、本剤の投与によって白血球減少、好中球減少を認め、うち感染症が誘発され肺炎又は敗血症が死因となったものが8例、敗血症ショックと肝不全により死亡したものが1例、感染症と糖尿病の増悪により死亡したものが1例、感染症後にDICから多臓器不全に移行し死亡したものが1例、腎不全によるもの、DICの疑いがあり多臓器不全によるもの又は間質性肺炎が疑われたものが各1例であった。
なお、前立腺癌においては、安全性評価症例43例中、Grade3以上の感染症が10例(23.3%)、間質性肺炎が2例(4.7%)と高い割合で認められた。
(承認時及び効能追加時)

副作用
副作用は、国内前・後期第Ⅱ相臨床試験における安全性評価症例990例で検討された。なお、副作用の内容及び頻度について、60mg/m2と70mg/m2の用量による大きな差異は認められなかった。

主たる副作用発現率

評価基準 固形がん判定基準※1 NCI-CTC※2
用 量 60mg/m2 ※3 70mg/m2 ※4 70mg/m2 ※5 70mg/m2 ※6
(前立腺癌)
副作用 全体 Grade
3-4
全体 Grade
3-4
全体 Grade
3-4
全体 Grade
3-4
脱 毛 77.5%
(585)
16.7%
(126)
71.8%
(79)
23.6%
(26)
93.9%
(77)
※7 88.4%
(38)
※7
食欲不振 59.9%
(452)
10.9%
(82)
50.9%
(56)
9.1%
(10)
72.0%
(59)
18.3%
(15)
65.1%
(28)
2.3%
(1)
全身倦怠感 53.8%
(406)
8.7%
(66)
53.6%
(59)
10.0%
(11)
81.7%
(67)
11.0%
(9)
53.5%
(23)
0.0%
(0)
悪 心 47.8%
(361)
6.9%
(52)
48.2%
(53)
9.1%
(10)
51.2%
(42)
4.9%
(4)
32.6%
(14)
0.0%
(0)
嘔 吐 25.6%
(21)
3.7%
(3)
11.6%
(5)
0.0%
(0)
発 熱 46.0%
(347)
0.9%
(7)
45.5%
(50)
0.0%
(0)
28.0%
(23)
0.0%
(0)
7.0%
(3)
0.0%
(0)
下 痢 22.8%
(172)
2.9%
(22)
20.9%
(23)
0.0%
(0)
48.8%
(40)
7.3%
(6)
30.2%
(13)
0.0%
(0)
感染症 2.0%
(15)
0.8%
(6)
0.0%
(0)
0.0%
(0)
23.2%
(19)
11.0%
(9)
72.1%
(31)
23.3%
(10)
  • ※1:「固形がん化学療法効果増強の判定基準」の「副作用の記載様式」による
  • ※2:「National Cancer Institute Common Toxicity Criteria(NCI-CTC)Version 2」による
  • ※3:755例
  • ※4:卵巣癌110例
  • ※5:82例(食道癌49例+子宮体癌33例)
  • ※6:前立腺癌43例
  • ※7:NCI-CTCではGrade3-4の評価基準がない

臨床検査値異常
国内前・後期第Ⅱ相臨床試験において、次のような臨床検査値異常が認められた。70mg/m2の用量では、60mg/m2投与時に比べ骨髄抑制がさらに強くあらわれ、好中球減少、ヘモグロビン減少等の発現率が高かった。

主たる臨床検査値異常発現率

検査項目 60mg/m2 70mg/m2 ※1 70mg/m2
(前立腺癌)
白血球減少 全体 97.2%(733/754) 97.9%(188/192) 97.7%(42/43)
2,000/mm2未満 65.3%(492/754) 81.8%(157/192) 81.4%(35/43)
1,000/mm2未満 14.7%(111/754) 27.1%(52/192) 20.9%(9/43)
好中球減少 全体 95.2%(711/747) 98.4%(187/190) 95.3%(41/43)
1,000mm2未満 84.6%(632/747) 90.0%(171/190) 93.0%(40/43)
500/mm2未満 60.6%(453/747) 73.7%(140/190) 74.4%(32/43)
ヘモグロビン減少 全体 50.9%(384/754) 78.1%(150/192) 76.7%(33/43)
8.0g/dL未満 7.7%(58/754) 16.7%(32/192) 9.3%(4/43)
血小板減少 全体 11.7%(88/753) 13.0%(25/192) 9.3%(4/43)
50×103/μL未満 3.2%(24/753) 1.6%(3/192) 0.0%(0/43)
AST(GOT)上昇 全体 20.1%(151/752) 31.8%(61/192) 39.5%(17/43)
501U以上 0.4%(3/752) 0.0%(0/192) 0.0%(0/43)
ALT(GPT)上昇 全体 20.2%(152/753) 26.6%(51/192) 46.5%(20/43)
501U以上 0.3%(2/753) 0.0%(0/192) 0.0%(0/43)
BUN上昇 全体 4.1%( 31/754) 10.4%( 20/192) ※2
61mg/dL以上 0.7%(5/754) 0.5%(1/192) ※2
  • ※1:卵巣癌+食道癌+子宮体癌
  • ※2:前立腺癌では規定検査項目としなかった

好中球数の推移(中央値)

用量 好中球数のNadir※3 Nadirまでの期間 Nadirから2,000/mm3以上に
回復するまでの期間
60mg/m2 527.5/mm3 9日 8日※5
70mg/m2 ※4 412.0/mm3 8日 6日※6
70mg/m2
(前立腺癌)
594.0/mm3 9日 6日※7
  • ※3:コース内最低値
  • ※4:卵巣癌+食道癌+子宮体癌
  • ※5:全1544コース中587コース(38.0%)でG-CSF製剤を使用
  • ※6:全439コース中281コース(64.0%)でG-CSF製剤を使用
  • ※7:全120コース中70コース(58.3%)でG-CSF製剤を使用

〈使用成績調査〉
使用成績調査における安全性評価症例3,281例中、副作用(臨床検査値異常を含む)は3,093例(94.3%)に認められた。主な副作用は、食欲不振1,908例(58.2%)、脱毛1,859例(56.7%)、全身倦怠感1,629例(49.6%)、悪心1,592例(48.5%)、嘔吐1,587例(48.4%) 等であった。主な臨床検査値異常は、白血球減少2,634例(80.3%)、好中球減少2,423例(73.8%)、ヘモグロビン減少1,525例(46.5%)等であった。(再審査終了時)

〈海外臨床試験成績〉
海外で実施したホルモン不応性転移性前立腺癌に対するプレドニゾン又はプレドニゾロンとの併用による第Ⅲ相試験において、本剤75mg/m2を投与した安全性評価対象例332例中、治療関連死の疑われた症例は1例(0.3%)であった。主な副作用は、脱毛216例(65.1%)、全身倦怠感142例(42.8%)、悪心118例(35.5%)等であった。Grade3以上の発現率では全身倦怠感13例(3.9%)が最も高かった。また、臨床検査値異常については、検査を実施した328例中、主なものはヘモグロビン減少218例(66.5%)、Al-P上昇204例(62.2%)、好中球減少134例(40.9%)、白血球減少132例(40.2%)等であった。Grade3以上で主なものは、好中球減少105例(32.0%)、白血球減少79例(24.1%)、Al-P上昇38例(11.6%)等であった。

「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度は、承認時及び効能追加時までの前・後期第Ⅱ相臨床試験990例及び使用成績調査3,281例の集計に基づく。
重大な副作用として、骨髄抑制、ショック症状・アナフィラキシー、黄疸、肝不全、肝機能障害、急性腎不全、間質性肺炎、肺線維症、心不全、播種性血管内凝固症候群(DIC)、腸管穿孔、胃腸出血、虚血性大腸炎、大腸炎、イレウス、急性呼吸促迫症候群、急性膵炎、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、多形紅斑、心タンポナーデ、肺水腫、浮腫・体液貯留、心筋梗塞、静脈血栓塞栓症、感染症、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群(SIADH)、重篤な口内炎等の粘膜炎、血管炎、末梢神経障害、四肢の脱力感等の末梢性運動障害、Radiation Recall現象が報告されている。

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最終更新日:2014/07/31

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